【通用名称】
盐酸西替利嗪片
【商品名称】
[西可韦]盐酸西替利嗪片
【药品成份】
本品每片含盐酸西替利嗪10毫克。辅料为:微晶纤维素102、乳糖、二氧化硅、硬脂酸镁。
【用药禁忌】
1、对本品成份、羟嗪或任何其他哌嗪衍生物过敏者禁用。
2、严重肾功能损害(肌酐清除率低于10mL/min)患者禁用。
3、本品含有乳糖。有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良综合征的患者不可服用。
【功能主治】
季节性鼻炎、常年性过敏性鼻炎、过敏性结膜炎及过敏引起的瘙痒和荨麻疹的对症治疗。
【用法用量】
口服。推荐成人和6岁以上儿童使用。成人:一次1片，可于晚餐时用少量液体送服，若对不良反应敏感，可每日早晚各1次，一次半片。6～12岁儿童:一次1片，一日1次;或一次半片，一日2次。
【药品性状】
本品为白色或类白色片。
【包装规格】
10mgx6片x2板
【不良反应】
偶有报告患者有轻微和短暂不良反应。如头痛，头晕，嗜睡，激动不安，口干，腹部不适。在测定精神运动功能的客观试验中，本品的镇静作用和安慰剂相似。罕有报道过敏反应。
与第一代H1受体拮抗剂相比，西替利嗪进入中枢神经系统的能力更弱。临床研究表明，使用推荐剂量的西替利嗪有轻微的中枢神经系统不良反应，包括嗜睡、疲劳、麻木、注意力障碍、头晕和头痛。在某些病例中，也有中枢神经系统兴奋的报告。
尽管西替利嗪是选择性的外周H1受体拮抗剂，没有明显的抗胆碱活性，但曾有个别关于排尿障碍、调节紊乱和口干的报告。
个别患者出现肝功能受损现象，并伴有肝酶水平和胆红素水平升高。通常在停药后，肝酶水平和胆红素水平会恢复正常。
来自原研产品临床研究的安全性数据:
下列安全性数据源自原研产品临床研究。这项临床研究中，将西替利嗪(3260例)(按推荐剂量服用，10毫克/日)与安慰剂或其他抗组胺药进行比较，观察到下列发生率至少为1%的副作用:嗜睡(9.63%)、头痛(7.42%)、头晕(1.10%)、咽炎(1.29%)、口干(2.09%)、恶心(1.07%)、腹痛(0.98%)、疲劳(1.63%)。
在针对儿童(6个月至12岁)的安慰剂对照的原研产品临床研究中观察到西替利嗪(1656例)有下列不良反应:嗜睡(1.8%)、鼻炎(1.4%)、腹泻(1.0%)、疲劳(1.0%)。
来自原研产品上市后研究的安全性数据(PMS):
除了临床试验期间报告列出的不良反应，还有以下原研产品上市后报告的不良反应。
根据 MedDRA系统器官分类并按基于上市后报告估算的频率描述不良事件:
频率定义如下:十分常见(≥1/10);常见(≥1/100-＜1/10);偶见(≥1/1,000-＜1/100);罕见(≥1/10,000-＜1/1,000);十分罕见(＜1/10,000);不详(从现有数据中无法估算)。
？心脏症状:
罕见:心动过速
？血液及淋巴症状:
十分罕见:血小板减少
？神经系统症状:
偶见:感觉异常
罕见:惊厥
十分罕见:味觉障碍，运动障碍，肌张力障碍，晕厥，震颤
不详:耳聋，遗忘，记忆障碍
？眼部症状:
十分罕见:视力调节障碍，视力模糊，眼球旋动
不详:血管炎
？耳及迷路症状
不详:眩晕
？胃肠症状:
偶见:腹泻
？肾脏及泌尿系统症状:
十分罕见:排尿困难，遗尿
不详:尿潴留
？皮肤及皮下组织症状:
偶见:瘙痒症，皮疹
罕见:荨麻疹
十分罕见:血管神经性水肿，固定性药疹
？全身症状以及用药部位症状:
偶见:无力，不适
罕见:水肿
？免疫系统症状:
罕见:超敏反应
十分罕见:过敏性休克
？肝胆症状:
罕见:肝功能异常(转氨酶、碱性磷酸酶、γ-GT和胆红素升高)
？新陈代谢和营养失调:
不详:食欲增加
？精神症状:
偶见:激越
罕见:攻击性，意识错乱，抑郁，幻觉，失眠
十分罕见:抽动
不详:自杀观念
？实验室检查:
在原研产品获得上市许可证后观察到下列不良反应:停用西替利嗪后出现瘙痒和/或荨麻疹。
【贮藏条件】
遮光，密封，在干燥处保存。
【有效期】
24个月
【注意事项】
1、治疗剂量下，未显示与酒精存在有显著临床意义的相互作用(血液酒精水平为0.5g/l)。虽然如此，服用本品时应谨慎饮酒。
2、因西替利嗪有可能增加尿潴留的风险，有尿潴留易感因素(例如脊髓损害、前列腺肥大)的患者应慎用。
3、建议癫痫患者以及有惊厥风险的患者应慎用。
4、肾功能不全患者应在医生指导下使用。
5、孕妇给药时需特别注意。妊娠头3个月妇女不推荐使用。哺乳期妇女不可使用西替利嗪，因为该药物会进入母乳。
6、服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。
7、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8、抗组胺药物会降低皮肤过敏测试结果的灵敏度，所以接受这类测试前应停药3天。
9、本品性状发生改变时禁止使用。
10、请将本品放在儿童不能接触的地方。
11、儿童必须在成人监护下使用。2-6岁儿童建议使用盐酸西替利嗪滴剂。不建议6岁以下儿童服用本品，因片剂无法准确调整剂量。
12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【相互作用】
1、本品应谨慎与镇静剂(安眠药)或茶碱同服。
2、如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【批准文号】
国药准字H19980014
【生产厂商】
苏州东瑞制药有限公司
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